■ 動物で試験を行っただけでは、「くすり」として使用することはできません。

人と動物とでは体の仕組みが違うため、動物試験のデータをそのまま人に当てはめることはできないからです。 実際に人の病気を治すのに役立つかどうか、調査する必要があります。 このような、人で「くすり」の効果と安全性を調べる試験のことを「臨床試験」といい、その中でも厚生労働省から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験を「治験」といいます。

■ 平成１７年４月に「がん専門病院にふさわしい治験および日本臨床腫瘍研究グループ（ＪＣＯＧ）やＮＰＯ西日本胸部腫瘍臨床研究機構（ＷＪＴＯＧ）等の研究を実施するために、それら臨床試験を総合的に管理促進するための組織」として臨床試験管理室が設置されました。

現在、室長１名（兼務）、副室長２名（事務１名、薬剤師１名の兼務）、実施部門として治験コーディネーター（ＣＲＣ）４名（専任）と事務部門１名（専任）で構成されています。 臨床試験管理室事務局では治験（ＧＣＰに規定されている）と製造販売後臨床試験、使用成績調査等（ＧＰＳＰに規定されている）に関する事務を行っています。 また「治験審査委員会」「倫理委員会」「共同研究審査委員会」の事務局業務を行っています。 ※現在は、「治験」と「製造販売後臨床試験」のみの対応となっています。

１ 少人数の健康な成人が対象：

「くすり」の量を徐々に増やし、「くすり」として安全かどうか調べます。

２ 少人数の患者さんが対象：

「くすり」の使い方・使用量（用法・用量など）を調べます。

３ 多くの患者さんが対象：

患者さんの協力で最終的な「くすり」の効果と安全性の確認を行います。

４ 厚生労働省に結果を提出：

審査の結果、承認された後に医薬品として医療機関で使用されます。

１ 少人数のがんと診断されている患者さんが対象：

安全性をみながら「くすり」の量を徐々に増やし、安全な最大量を求めます。副作用についても十分調査します。また、体内での動き方を調べます。

２ 少人数のがんと診断されている患者さんが対象[１]より多い人数の患者さんが対象：

（1）で求められた「くすり」の適切な使用量で腫瘍の縮小率を確認し、副作用についても調査します。

３ がんと診断された多くの患者さんが対象：

従来使用している「くすり」と比べて安全性と効果を比較し、よりすぐれたものであるか否かを確認します。

４ 厚生労働省に結果を提出：

審査の結果、承認された後に医薬品として医療機関で使用されます。

Ｑ 治験を行うときのルールは？

治験では「くすりの候補」を人に使用することになるため、治験に参加していただく方々の人権や安全が最大限に守られなければなりません。それと同時に、「くすり」の候補の効果と安全性を科学的な方法で調査する必要があります。そのため治験を行うにあたり厳しいルールが国によって定められています。そのルールを「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」（ＧＣＰ※と呼びます）といいます。このルールに従って製薬会社や病院が治験を行っています。
※ＧＣＰとは？
「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」という厚生労働省令が定められ、この省令がＧＣＰと呼ばれています。この省令の実施に関しては、「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」という厚生労働省からの通知があります。 この省令に従って、厚生労働省（審査、承認を行う）、製薬会社（治験依頼者）、病院（治験実施医療機関）が治験を行っています。 当センターでもＧＣＰに従って、院内に委員会を設置して審査を行っています。この委員会は「治験審査委員会」と言います。この委員会では医療関係者以外の委員や当センター職員以外の外部委員も交え、申請のあった治験を実施してもよいかどうか、倫理性や試験の科学性について審査します。

Ｑ もし、医師から治験参加を勧められたら？

医師から現在の病状や治療方法も含め、治験について文書を用いて説明を受けます。 その説明の内容をよく理解した上で、患者さんの自由意思で治験に参加するかどうかをお決めください。説明を受けたその場ですぐに返事をしていただく必要はありません。持ち帰っていただき、ご家族と相談されるなど、よく考えていただいてから返事をしてください。 治験への参加をお断りになられても、今後の治療等について不利益な取り扱いを受けることはありません。また参加を決定された後でも途中で参加を取りやめることができます。その場合も不利益な取り扱いを受けることはありません。

Ｑ 治験に参加するメリットは？

治験に参加するメリットは、いくつかあります。

【ポイント１】	多くの専門医師が共同で作成した治験計画書に従って計画された診断や治療が受けられます。治験は試験的側面もあるため通常の診察より詳しい検査や診察が行われ、病状などをより詳しく知ることができます。
【ポイント２】	新しい薬で診療を受けることができます。今ある薬より、よい効果（があると予想される）新しい薬や医療をより早く受けることができます。
【ポイント３】	治療費の負担と治験参加に伴う負担の軽減 治験に参加した場合、費用について国の定める制度（特定療養費制度）が適用されます。この対象となる期間と対象部分は治験薬の使用開始から使用終了までの期間で、この間に患者さんが受けた検査（血液検査や尿検査、レントゲン、CT等の画像診断）の費用は治験を実施（依頼）している製薬会社から支払われます。 またこの期間に治療を受けている病院の他の診療科で受けた検査費用についても、同様に支払われる場合があります。そのため普段患者さんが診察を受けた際に支払っている健康保険などの一部負担が少なくなる場合があります。 治験に参加していただくことで、外来患者さんの場合は決められた日に来院していただく日数が通常の治療よりも多くなることがあります。そのため、患者さんに交通費などに充てていただく「患者負担軽減費」を当院からお支払いしています。 ※ただし、製造販売後試験は原則として対象にはなりません。
【ポイント４】	CRCがサポートします。 担当となったCRCが治験開始から終了まで診察時のサポートも含め、来院時の面談や電話でのご相談、質問などに対応しています。 ※「治験コーディネーターとは？」をご覧ください※

Ｑ 治験に参加するデメリットは？

治験に参加するデメリットもいくつかあります。

【ポイント１】	有効性がみとめられない場合もあります。 参加していただく試験で使用する「治験薬」が必ずしも「標準的な薬」と同等あるいは優れているというわけではありません。そのため「治験薬」の有効性が、「標準的な薬」より高いと予測されている場合でも、有効性が認められない場合があります。
【ポイント２】	予想しない副作用の可能性 治験は非臨床試験（動物などを用いた試験）などで安全性を確認した上で行っていますが、予想しない副作用が発生する可能性があります。 万が一、治験に参加したことによって副作用や健康被害が発生した場合、最善を尽くして治療にあたります。
【ポイント３】	通院回数が増える場合があります。 治験に参加することで、通常の診察より検査の頻度が多くなったり、通院回数や診察時間が長くなるなど、患者さんの負担が増えることがあります。
【ポイント４】	CRCがサポートします。 担当となったCRCが治験開始から終了まで診察時のサポートも含め、来院時の面談や電話でのご相談、質問などに対応しています。 ※「治験コーディネーターとは？」をご覧ください※

Ｑ 治験に参加するときに注意することは？

ご自身の体調等については、細かいことであっても必ず担当医師や担当ＣＲＣに相談いただくことですが、特に注意していただきたい点としては、安全面を確保するために治験期間中は市販薬の服用や、他の病院で診察を受けられる場合には必ず担当医師や担当ＣＲＣに連絡くださいますようお願いします。

治験コーディネーターはＣＲＣと呼ばれます。CRCとは「Clinical　Research　Coordinator：臨床研究コーディネーター」の略称です。わが国では、治験コーディネーターと称されています。 CRCは患者さんと医師との橋渡しとして、病院の他のスタッフと連携を取りながら治験が適正かつ円滑に実施できるように調整する唯一の「治験専任スタッフ」です。

■ 治験に興味をお持ちで治験への参加を希望される方は、診察の際、主治医にご相談ください。

治験に参加していただくには参加基準があります。希望されても参加基準にあわなかったり試験実施予定人数に達していた場合、また募集期間が終了している場合は参加していただけない場合があります。