医療関係者の方へ－治験などの依頼者の方へ

■ お知らせ

2009年10月15日　『治験審査委員会委員名簿』変更しています。
治験審査委員会開催記録・倫理審査委員会開催記録を掲載しています。
2009年6月1日　『院内書式４-２』『院内書式７』が改訂しました。
2008年12月IRB申請分より治験・製造販売後臨床試験において統一書式の運用を開始致しました。
治験審査委員会は原則毎月第２水曜日に開催します。
申請の締め切りは毎月末となります。

【関連資料】

■ 治験・製造販売後臨床試験各種手続きについて

□新規申請に必要な書類・資料
□変更申請に必要な書類・資料
□安全性情報等に関する申請に必要な書類・資料
□逸脱申請に必要な書類・資料
□モニタリングに必要な書類・資料

■ 治験標準業務手順書（平成20年12月改訂版）

※まとめてダウンロードできます→

□兵庫県立がんセンター臨床試験取扱規定

□兵庫県立がんセンター治験総括業務手順書

□兵庫県立がんセンター治験審査委員会業務手順書

□兵庫県立がんセンター治験事務局業務手順書

□兵庫県立がんセンター治験責任医師業務手順書

□兵庫県立がんセンター治験分担医師業務手順書

□兵庫県立がんセンター治験薬管理業務手順書

□兵庫県立がんセンター治験協力者業務手順書

□兵庫県立がんセンターインフォームド・コンセントに関する業務手順書

■ 様式集（平成21年6月1日改訂版）

※まとめてダウンロードできます→

院内書式１	治験（製造販売後臨床試験）実施契約書
院内書式２	治験（製造販売後臨床試験）実施契約書　3者契約
院内書式３	費用に関する覚書
院内書式４－１	治験費用内訳
院内書式４－２	治験費用内訳（CRC付）　[平成21年6月1日改訂]
院内書式５	治験研究経費ポイント算出表
院内書式６	治験薬管理経費ポイント算出表
院内書式７	製造販売後臨床試験費用内訳書　[平成21年6月1日改訂]
院内書式８	製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表
院内書式９－１	変更契約書（医師変更）
院内書式９－２	変更契約書（金額変更）
院内書式１０	治験薬管理表
院内書式１１	モニタリング・監査結果報告書
	オーダリングシステム閲覧に係る誓約書
	治験実施明細書（白箱用）書
	治験実施明細書書

■ 新規申請に必要な書類・資料

名称	書式	部数	備考
治験分担医師・治験協力者リスト	書式２	２	※社団法人医師会治験促進センターよりダウンロードしてください。 ※履歴書は事務局からお渡しします。
治験依頼書	書式３	１
治験審査依頼書	書式４	１
治験審査結果通知書	書式５	１
治験実施計画書		１６
治験薬概要書または添付文書		１６
症例報告書の見本		１６
説明文書及び同意文書		１６
治験の費用の負担について説明した文書		１６
被験者の健康被害の補償について説明した文書		１６
治験費用内訳書	院内書式４－２	１６	[平成21年6月1日改訂]
治験研究経費ポイント算出表	院内書式５	１６
治験薬管理経費ポイント算出表	院内書式６	１６
治験（製造販売後臨床試験）実施契約書	院内書式１	２	3者契約の場合院内書式２を使用
費用に関する覚書	院内書式３	２

【備考】

※履歴書はリスト一覧に沿って事務局からお渡しします。
※申請資料は原本1部、コピー15部提出してください。
※提出資料は、添付資料項目ごとにわけて、ラベルで項目内容を記載してください。

■ 変更申請に必要な書類・資料

名称	書式	部数	備考
治験審査依頼書	書式４	１	※社団法人医師会治験促進センターよりダウンロードしてください。 ※履歴書は事務局からお渡しします。
治験審査結果報告書	書式５	１
治験に関する変更申請書	書式１０	１
治験分担医師・治験協力者リスト	書式２	２
変更契約書（医師の変更）	院内書式９－１	２
変更契約書（金額の変更）	院内書式９－２	２
費用に関する覚書	院内書式３	２
治験費用内訳書	院内書式４－２	１６	[平成21年6月1日改訂]
治験研究経費ポイント算出表	院内書式５	１６
治験薬管理経費ポイント算出表	院内書式６	１６

【備考】

※審査資料は原本1部（保管用）、コピー15部提出してください。
　（資料は1部ずつホチキス止めの上、２穴をあけてください。）

■ 安全性情報等に関する申請に必要な書類・資料

名称	書式	部数	備考
治験審査依頼書	書式４	１	※社団法人医師会治験促進センターよりダウンロードしてください。
治験審査結果報告書	書式５	１
安全性情報等に関する報告書	書式１６	２

【備考】

※安全性情報に関する質問は薬剤部（藤本）へ連絡してください。
※審査資料は原本1部（保管用）、コピー15部提出してください。（資料は1部ずつホチキス止めの上、２穴をあけてください。）

■ 逸脱申請に必要な書類・資料

名称	書式	部数	備考
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書	書式８	２	※社団法人医師会治験促進センターよりダウンロードしてください。
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書	書式９	１	※社団法人医師会治験促進センターよりダウンロードしてください。

【備考】

※継続申請時には、治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避を除く）に関する報告書を添付してください。
※平成21年4月1日から【書式７】の提出は不要とします。

■ モニタリング（直接閲覧）に必要な書類・資料

名称	書式	部数	備考
直接閲覧実施連絡票	参考書式２	１	※社団法人医師会治験促進センターよりダウンロードしてください。
オーダリングシステム閲覧に係る誓約書	様式集		初回実施時のみ提出

【備考】

※参考書式２はメール等で原則的に実施10日前までに事務局へ提出してください。直接閲覧実施連絡表受領確認後、メール等で返信します。
※オーダリングシステム閲覧に係る誓約書は閲覧希望者1名ずつ提出してください。
※監査実施者、モニタリング実施者を予め明記ください。
※平成21年4月1日から【モニタリング結果報告書】の提出を不要とします。

■ 兵庫県立がんセンター医師主導治験標準業務手順書

（１）	兵庫県立がんセンター医師主導治験治験標準業務手順書
（２）	兵庫県立がんセンター医師主導治験取扱規定
（３）	兵庫県立がんセンター医師主導治験審査委員会業務手順書
（４）	兵庫県立がんセンター医師主導治験における直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書
（５）	兵庫県立がんセンター医師主導治験における監査の受入れに関する標準業務手順書

■ 治験審査委員会、倫理審査委員会開催記録の概要

平成21年4月	第1回治験審査委員会	第1回倫理審査委員会
平成21年5月	第2回治験審査委員会	第2回倫理審査委員会
平成21年6月	第3回治験審査委員会	第3回倫理審査委員会
平成21年7月	第4回治験審査委員会	第4回倫理審査委員会
平成21年8月	第5回治験審査委員会	第5回倫理審査委員会
平成21年9月	第6回治験審査委員会	第6回倫理審査委員会
平成21年10月	第7回治験審査委員会	第7回倫理審査委員会
平成21年11月	第8回治験審査委員会	第8回倫理審査委員会
平成21年12月	第9回治験審査委員会	第9回倫理審査委員会
平成22年1月	第10回治験審査委員会	第10回倫理審査委員会
平成22年2月	第11回治験審査委員会	第11回倫理審査委員会
平成22年3月	第12回治験審査委員会	第12回倫理審査委員会

■ 兵庫県立がんセンター倫理審査委員会業務手順書

治験・製造販売後臨床試験申請手続きについて