治験・製造販売後臨床試験申請手続きについて
- ■ お知らせ
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2011年11月25日 製造販売後調査の手続き、各種書式を掲載しました。- 2011年11月1日 治験審査委員会委員名簿、倫理審査委員会委員名簿が変更になりました。
- 2011年10月31日 倫理審査委員会標準業務手順書等を改訂しました。
- 2011年10月31日 医師主導治験標準業務手順書等を改訂しました。
- 2011年9月26日 実施治験一覧を更新しました。
- 2011年1月21日 【医薬品の治験・製造販売後臨床試験】初回新規申請手続きの流れ
- 2011年1月21日 【関連資料】治験関連情報一覧
- 2011年1月21日 【関連資料】電子カルテシステム
- 2010年12月27日 実施治験一覧に卵巣癌（１）を追加しました。
- 2010年12月1日 治験審査委員会委員名簿が変更になりました。
- 2010年12月1日 治験標準業務手順書、医師主導治験標準業務手順書が一部改正されました。
- 2010年9月29日 実施治験一覧に乳がん（５）を追加しました。
- 2010年7月 実施治験一覧を掲載しました。
- 治験審査委員会は原則毎月第２水曜日に開催します。
- 申請の締め切りは毎月末となります。
- 【 関連資料 】
- 治験関連
- ●【医薬品の治験・製造販売後臨床試験】の初回新規申請手続きの流れ
- ●治験関連情報一覧
- ●電子カルテシステム
- ●治験標準業務手順書
↑ダウンロードできます。 - ●治験関連 様式集
↑ダウンロードできます。 - ●治験関連 様式集（説明用）
↑ダウンロードできます - ●治験審査委員会開催議事録
- ●治験審査委員会委員名簿
- ●実施治験一覧
- 医師主導治験関連
- ●兵庫県立がんセンター
医師主導治験標準業務手順書
↑ダウンロードできます - ●医師主導治験 様式集
↑ダウンロードできます
- ●兵庫県立がんセンター
- 製造販売後調査関連
- ●製造販売後調査 様式集
↑ダウンロードできます
- ●製造販売後調査 様式集
-
- 倫理審査委員会関連
- ●兵庫県立がんセンター
倫理審査委員会手順書 - ●倫理審査委員会設置要綱
- ●倫理審査委員会開催議事録
- ●倫理審査委員会委員名簿
- ●開催日程 平成22年度 平成23年度
- ●組織図
- ●兵庫県立がんセンター
- ■ 治験・製造販売後臨床試験各種手続きについて
- ■ 医師主導治験手続きについて
- ■ 製造販売後調査手続きについて
- ■ 治験標準業務手順書 （平成22年12月改訂版）
- ※まとめてダウンロードできます→
- ■ 治験 様式集 （
平成21年6月1日平成23年2月4日改訂版） - ※まとめてダウンロードできます→
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院内書式１ 治験（製造販売後臨床試験）実施契約書 院内書式２ 治験（製造販売後臨床試験）実施契約書 3者契約 院内書式３ 費用に関する覚書 院内書式４－１ 治験費用内訳 院内書式４－２ 治験費用内訳（CRC付） [平成23年2月4日改訂] 院内書式５ 治験研究経費ポイント算出表 院内書式６ 治験薬管理経費ポイント算出表 院内書式７ 製造販売後臨床試験費用内訳書 [平成23年2月4日改訂] 院内書式８ 製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表 院内書式９－１ 変更契約書（医師変更） 院内書式９－２ 変更契約書（金額変更） 院内書式１０ 治験薬管理表 院内書式１１ オーダリングシステム閲覧に係る誓約書 治験実施明細書（白箱用）書 治験実施明細書書
- ■ 治験 新規申請に必要な書類
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名称 書式 部数 備考 治験実施申請書 書式３ １（原本） ※社団法人医師会治験促進センターよりダウンロードしてください。
※履歴書は事務局からお渡しします。履歴書 書式１ １（原本） 治験分担医師・治験協力者リスト 書式２ １（原本） 治験研究経費ポイント算出表 院内書式５ １ 治験薬管理経費ポイント算出表 院内書式６ １ 治験費用内訳書 院内書式４－２ １ [平成23年2月4日改訂] 契約書 院内書式１
院内書式２２または３ 費用に関する覚書 院内書式３ ２または３ 治験審査用資料 １４ 以下の書類を1冊にファイルしたものを14部 - 治験実施計画書
- 治験薬概要書または添付文書
- 症例報告書の見本
- 説明文書及び同意文書
- 履歴書（治験責任医師）（写）
- 治験分担医師・治験協力者リスト（写）
- 治験の費用の負担について説明した文書
- 被験者の募集手順に関する資料
- 被験者の安全等に係る資料
- 被験者に配布する資料、同種同効薬に関する資料、その他院長が必要と認める文書
- 被験者の健康被害に対する補償について説明した文書
- 【備考】
- ※申請書類提出期限：治験審査依頼申請時の提出書類は月末締切とし、原則として翌月審査となります。
- ※治験審査依頼書、治験審査結果通知書を各1部提出してください。（治験審査委員会出欠リストは不要です。）
- ※IRB後、審議資料は返却いたします。返信用の着払い伝票を提出してください。
- ※上記書類については、事前に内容を確認しますので、臨床試験管理室担当者までメール等でお送りください。
- ■ 治験 変更申請に必要な書類
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名称 書式 部数 備考 治験に関する変更申請書 書式１０ １（原本） ※社団法人医師会治験促進センターよりダウンロードしてください。
※履歴書は事務局からお渡しします。 -
上記と一緒に変更内容により以下の書類を提出
◆治験分担医師の変更がある場合
名称 書式 部数 備考 治験分担医師・治験協力者リスト 書式２ ２（原本） ※社団法人医師会治験促進センターよりダウンロードしてください。 変更契約書 院内書式９－１ ２ ◆同意説明文書に変更がある場合
名称 書式 部数 備考 説明文書・同意文書 １ 改訂版 説明文書・同意文書変更対比表 １４ ◆研究実施計画書に変更がある場合
名称 書式 部数 備考 研究実施計画書 １ 改訂版 研究実施計画書変更対比表 １４ ◆治験薬概要書に変更がある場合
名称 書式 部数 備考 治験薬概要書 １ 改訂版 治験薬概要書変更対比表 １４ ◆契約症例数に変更がある場合
名称 書式 部数 備考 治験研究経費ポイント算出表 院内書式５ １ 治験薬管理経費ポイント算出表 院内書式６ １ 治験費用内訳 院内書式４－２ １ [平成23年2月4日改訂] 変更契約書 院内書式９－２ ２または３ 費用に関する覚書 院内書式３ ２ - 【備考】
- ※申請書類提出期限：治験審査依頼申請時の提出書類は月末締切とし、原則として翌月審査となります。（但し、軽微な変更の場合はこの限りではありません。）
- ※治験審査依頼書、治験審査結果通知書を各1部提出してください。（治験審査委員会出欠リストは不要です。）
- ※上記書類については、事前に内容を確認しますので、臨床試験管理室担当者までメール等でお送りください。
- ■ 安全性の情報に関する報告に必要な書類
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名称 書式 部数 備考 安全性情報等に関する報告書 書式１６ ２（原本） ※社団法人医師会治験促進センターよりダウンロードしてください。 添付資料 １４ 審査資料14部 - 【備考】
- ※申請書類提出期限：安全性情報に関する報告書の提出書類は月末締切とし、原則とて翌月審査となります。
- ※治験審査依頼書、治験審査結果通知書を各1部提出してください。（治験審査委員会出欠リストは不要です。）
- ※安全性情報等に関する報告書を提出の際は、添付資料に書式１６の（写）をホチキス止めの上提出してください。
- ■ 治験実施計画書からの逸脱発生時に必要な書類
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名称 書式 部数 備考 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 書式８ １（原本） ※社団法人医師会治験促進センターよりダウンロードしてください。
- ■ 治験期間中の継続審査時に必要な書類
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名称 書式 部数 備考 治験実施申請書 書式３ １（原本） ※社団法人医師会治験促進センターよりダウンロードしてください。
※履歴書は事務局からお渡しします。履歴書 書式１ １ 治験分担医師・治験協力者リスト 書式２ １（原本） 契約書 院内書式１
院内書式２２または３ 費用に関する覚書 院内書式３ ２または３ 治験審査用資料 １ 以下の書類を1冊にファイルしたものを1部 - 治験実施計画書
- 治験薬概要書または添付文書
- 症例報告書の見本
- 説明文書及び同意文書
- 履歴書（治験責任医師）（写）
- 治験分担医師・治験協力者リスト（写）
- 治験の費用の負担について説明した文書
- 被験者の募集手順に関する資料
- 被験者の安全等に係る資料
- 被験者に配布する資料、同種同効薬に関する資料、その他院長が必要と認める文書
- 被験者の健康被害に対する補償について説明した文書
- 【備考】
- ※治験期間中の継続審査は毎年2月IRBで審査しています。申請書類は1月末日締め切りです。
- ※治験審査依頼書、治験審査結果通知書を各1部提出してください。（治験審査委員会出欠リストは不要です。）
- ■ 治験終了（又は中止・中断）時に必要な書類
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名称 書式 部数 備考 治験終了（中止・中断）報告書 書式１７ １（原本）
- ■ モニタリングに必要な書類
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名称 書式 部数 備考 直接閲覧実施連絡票 参考書式２ １ ※社団法人医師会治験促進センターよりダウンロードしてください。 オーダリングシステム閲覧に係る誓約書 １ 初回実施時のみ提出 - 【備考】
- ※直接閲覧の日時調整は、担当CRCと行ってください。
- ※直接閲覧実施連絡票は、実施1週間前に臨床試験管理室事務局までメールで送付してください。
- ※オーダリングシステム閲覧に係る誓約書は、初回SDV時に閲覧者毎に臨床試験管理室事務局に提出してください。
- ※複数名でSDVを実施される場合は、直接閲覧実施連絡票の備考欄に所属、氏名を書いて下さい。
- ■ 兵庫県立がんセンター医師主導治験標準業務手順書 （平成23年10月改訂版）
- ■ 医師主導治験 様式集
- ※まとめてダウンロードできます→
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（医書式１） 合意書 （医書式２） 合意書 （医書式３） 合意書 （医）書式１ 履歴書 （医）書式２ 治験分担医師・治験協力者 リスト （医）書式３ 治験実施申請書 （医）書式４ 治験審査依頼書 （医）書式５ 治験審査結果通知書 （医）書式６ 治験実施計画書等修正報告書 （医）書式７ 治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書 （医）書式８ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 （医）書式１０ 治験に関する変更申請書 （医）書式１１ 治験実施状況報告書 （医）書式１２－１ 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） （医）書式１２－２ 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） （医）書式１４ 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） （医）書式１６ 安全性情報等に関する報告書 （医）書式１７ 治験終了（中止・中断）報告書 （医）書式１８ 開発の中止等に関する報告書 （医）参考書式１ 治験に関する指示・決定通知書 （医）参考書式２ 直接閲覧実施連絡票 統一書式に関する記載上の注意事項
- ■ 医師主導治験 新規申請に必要な書類
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名称 書式 部数 備考 治験実施申請書 医）書式３ １ 履歴書 医）書式１ １ 治験分担医師・治験協力者リスト 医）書式２ １ 院長と治験分担医師との合意文書 （医書式１） ２ 治験審査用資料 １４ 以下の書類を1冊にファイルしたものを14部 治験実施計画書 治験薬概要書 症例報告書の見本 説明文書及び同意文書 履歴書（治験責任医師）（写） 医）書式１ 治験分担医師・治験協力者リスト（写） 医）書式２ モニタリングに関する手順書 監査に関する手順書および監査計画書 治験薬管理に関する手順書 通知に関する事項を記載した文書 GCP省令第15条の7第9項を参照 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 予定される治験費用に関する資料 被験者への支払いに関する資料 ある場合 被験者の安全等に係る報告 必要時 治験の現況の概要に関する資料 必要時 - 【備考】
- ※申請書類提出期限：治験審査依頼申請時の提出書類は月末締切とし、原則として翌月審査となります。
- ■ 医師主導治験 変更申請に必要な書類
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名称 書式 部数 備考 治験に関する変更申請書 医）書式１０ １（原本） -
上記と一緒に変更内容により以下の書類を提出
◆治験分担医師の変更がある場合
名称 書式 部数 備考 治験分担医師・治験協力者リスト 医）書式２ １（原本） 院長と治験責任医師との合意文書 （医書式３） ２ ◆同意説明文書に変更がある場合
名称 書式 部数 備考 説明文書・同意文書 １ 改訂版 説明文書・同意文書変更対比表 １４ ◆研究実施計画書に変更がある場合
名称 書式 部数 備考 研究実施計画書 １ 改訂版 研究実施計画書変更対比表 １４ 院長と治験責任医師との合意文書 （医書式２） ２ ◆治験薬概要書に変更がある場合
名称 書式 部数 備考 治験薬概要書 １ 改訂版 治験薬概要書変更対比表 １４
- ■ 重大な安全性に関する情報の入手時に必要な書類
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名称 書式 部数 備考 安全性情報等に関する報告書 医）書式１６ 原本1部＋コピー14部
- ■ 治験実施計画書からの逸脱発生時に必要な書類
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名称 書式 部数 備考 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 医）書式８ 原本1部＋コピー14部
- ■ 治験期間中の継続審査時に必要な書類
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名称 書式 部数 備考 治験実施状況報告書 医）書式１１ 原本1部＋コピー14部 治験実施申請書 医）書式３ １ 履歴書 医）書式１ １ 治験分担医師・治験協力者リスト 医）書式２ １ 院長と治験分担医師との合意文書 （医書式１） ２ 治験審査用資料 １ 以下の書類を1冊にファイルしたものを1部 治験実施計画書 治験薬概要書 症例報告書の見本 説明文書及び同意文書 履歴書（治験責任医師）（写） 医）書式１ 治験分担医師・治験協力者リスト（写） 医）書式２ モニタリングに関する手順書 監査に関する手順書および監査計画書 治験薬管理に関する手順書 通知に関する事項を記載した文書 GCP省令第15条の7第9項を参照 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 予定される治験費用に関する資料 被験者への支払いに関する資料 ある場合 被験者の安全等に係る報告 必要時 治験の現況の概要に関する資料 必要時
- ■ 治験終了（又は中止・中断）時に必要な書類
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名称 書式 部数 備考 治験終了（中止・中断）報告書 医）書式１７ １（原本）
- ■ モニタリング実施に必要な書類
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名称 書式 部数 備考 直接閲覧実施連絡票 医）参考書式２ １（原本） モニタリング報告書 - 【備考】
- ※直接閲覧実施までに、直接閲覧実施連絡票を臨床試験管理室事務局までメール等で提出してください。
- ※閲覧者が複数の場合は、備考欄へ所属、氏名を記載してください。
- ■ 監査実施後に提出する書類
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名称 書式 部数 備考 監査報告書 ２（原本） 治験責任医師宛、治験事務局宛 - 【備考】
- ※監査実施後は、監査報告書を提出してください。
- ■ 製造販売後調査 様式集
- ※まとめてダウンロードできます→
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様式１号 審議申請書 様式３号 臨床研究等に関する変更申請書 様式４号 臨床研究等終了報告書 様式５号 臨床研究等の実施状況報告書 様式６号 受託研究の実施に関する契約書 様式７号 受託研究の実施に関する契約の一部変更契約書 様式８号 共同研究の実施に関する契約書 受託研究CRC経費積算表（症例数） 受託研究CRC経費積算表(報告書数） 【記載例】様式１号：審議申請書（使用成績調査）
- ■ 製造販売後調査 新規申請に必要な書類
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名称 書式 部数 備考 審議申請書 様式１号 １ 受託研究の実施に関する契約書 様式６号 ２ 製造販売後調査実施要綱 １ 医薬品等を紹介した文書 １ 症例報告書見本 １ 同意説明文書 １ - 【備考】
- ※上記書類については、事前に内容を確認しますので、臨床試験管理室担当者までメール等でお送りください。
- ※原則、同意説明文書は不要ですが、必要な場合は提出してください。
- ■ 製造販売後調査 変更申請に必要な書類
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名称 書式 部数 備考 臨床研究等に関する変更申請書 様式３号 １ 受託研究の実施に関する契約の一部変更契約書 様式６号 ２ - 【備考】
- ※上記書類については、事前に内容を確認しますので、臨床試験管理室担当者までメール等でお送りください。
- ■ 製造販売後調査 終了報告に必要な類書
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名称 書式 部数 備考 臨床研究等終了報告書 様式４号 １ - 【備考】
- ※上記書類については、事前に内容を確認しますので、臨床試験管理室担当者までメール等でお送りください。
- ■ 治験審査委員会、倫理審査委員会開催記録の概要
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○平成23年度 平成23年4月 第1回治験審査委員会 第1回倫理審査委員会 平成23年5月 第2回治験審査委員会 第2回倫理審査委員会 平成23年6月 第3回治験審査委員会 第3回倫理審査委員会 平成23年7月 第4回治験審査委員会 第4回倫理審査委員会 平成23年8月 第5回治験審査委員会 第5回倫理審査委員会 平成23年9月 第6回治験審査委員会 第6回倫理審査委員会 平成23年10月 第7回治験審査委員会 第7回倫理審査委員会 平成23年11月 第8回治験審査委員会 第8回倫理審査委員会 平成23年12月 第9回治験審査委員会 第9回倫理審査委員会 平成24年1月 第10回治験審査委員会 第10回倫理審査委員会 平成24年2月 第11回治験審査委員会 第11回倫理審査委員会 平成24年3月 第12回治験審査委員会 第12回倫理審査委員会 -
○平成22年度 平成22年4月 第1回治験審査委員会 第1回倫理審査委員会 平成22年5月 第2回治験審査委員会 第2回倫理審査委員会 平成22年6月 第3回治験審査委員会 第3回倫理審査委員会 平成22年7月 第4回治験審査委員会 第4回倫理審査委員会 平成22年8月 第5回治験審査委員会 第5回倫理審査委員会 平成22年9月 第6回治験審査委員会 第6回倫理審査委員会 平成22年10月 第7回治験審査委員会 第7回倫理審査委員会 平成22年11月 第8回治験審査委員会 第8回倫理審査委員会 平成22年12月 第9回治験審査委員会 第9回倫理審査委員会 平成23年1月 第10回治験審査委員会 第10回倫理審査委員会 平成23年2月 第11回治験審査委員会 第11回倫理審査委員会 平成23年3月 第12回治験審査委員会 第12回倫理審査委員会 -
○平成21年度 平成21年4月 第1回治験審査委員会 第1回倫理審査委員会 平成21年5月 第2回治験審査委員会 第2回倫理審査委員会 平成21年6月 第3回治験審査委員会 第3回倫理審査委員会 平成21年7月 第4回治験審査委員会 第4回倫理審査委員会 平成21年8月 第5回治験審査委員会 第5回倫理審査委員会 平成21年9月 第6回治験審査委員会 第6回倫理審査委員会 平成21年10月 第7回治験審査委員会 第7回倫理審査委員会 平成21年11月 第8回治験審査委員会 第8回倫理審査委員会 平成21年12月 第9回治験審査委員会 第9回倫理審査委員会 平成22年1月 第10回治験審査委員会 第10回倫理審査委員会 平成22年2月 第11回治験審査委員会 第11回倫理審査委員会 平成22年3月 第12回治験審査委員会 第12回倫理審査委員会
- ■ 倫理審査委員会業務手順書等 （平成23年10月改訂版）
- 兵庫県立がんセンター倫理審査委員会業務手順書 【平成23年10月31日改訂】
- 兵庫県立がんセンター倫理審査委員会設置要綱 【平成23年10月31日改訂】
- ■ 兵庫県立がんセンターで実施されている治験、製造販売後臨床試験 一覧
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実施診療科 対象疾患 治験段階 登録の可否 呼吸器外科 肺がん（１） 第ＩＩＩ相 可 呼吸器内科 肺がん（２） 第ＩＩＩ相 否 呼吸器内科 肺がん（３） 第ＩＩ相 可 呼吸器内科 肺がん（４） 第ＩＩＩ相 可 呼吸器内科 肺がん（５） 第Ｉ相 可 呼吸器内科 肺がん（６） 第ＩＩ相 可 呼吸器内科 肺がん（７） 第ＩＩＩ相 可 呼吸器内科 肺がん（８） 第ＩＩＩ相 可 呼吸器内科 肺がん（９） 第ＩＩＩ相 可 呼吸器内科 肺がん（１０） 第ＩＩＩ相 可 呼吸器内科 進行固形癌（２） 第Ｉ相 否 乳腺外科 乳がん（１） 第Ｉ／ＩＩ相 否 乳腺外科 乳がん（２） 第ＩＩ相 可 乳腺外科 乳がん（３） 第ＩＩＩ相 否 乳腺外科 乳がん（４） 第ＩＩＩ相 否 乳腺外科 乳がん（５） 第ＩＩＩ相 可 消化器内科 胃がん（１） 第ＩＩＩ相 否 消化器内科 大腸がん（１） 第ＩＩ相 否 婦人科 卵巣癌（１） 第ＩＩＩ相 可 婦人科 子宮体がん（１） 第ＩＩ相 可 腫瘍内科 進行固形癌（１） 第Ｉ相 可 腫瘍内科 卵巣がん、卵管がん，原発性腹膜がん 第Ｉ相 可 血液内科 悪性リンパ腫（１） 第ＩＩＩ相 可 -
- ◆治験には、参加いただけるかどうかを判断するための詳細な基準があり、疾病の分類や程度状態、現在の健康状態等によっては、参加できない場合もあります。どうぞご了承ください。
◆なお、電話などでは、現在の患者さんの病状、健康状態を正確に判断できませんので、個々の治験等への参加に関するお問い合わせにはお答えできませんのでご了承ください。- ◆また、全診療科は原則としてすべて予約制となっていますので、診察を希望される方は、かかりつけ医の先生を通じて当センターの地域医療連携室へ、ファックスで診察日時をご予約のうえ、診療情報提供書（紹介状）を持参して来院をお願いします。
