早期食道がんの内科的標準治療は内視鏡的治療です。粘膜中層までのがんで、周在性3/4以下のものはEMR/ESDのもっともよい適応で、粘膜深層―粘膜下層のがんも相対的適応としています。最近では72例のESDを行い、粘膜中層までのがんに関しては保存的に、粘膜深層―粘膜下層がんには化学放射線療法を追加することで、良好な成績が得られており、ESD導入後全例長期にわたり無再発生存中です。なお合併症は穿孔1例、縦隔気腫症3例を経験しましたが、いずれも保存的に治癒しています。

外科的切除の可能な進行食道がんについては、消化器外科と協力しながら、標準治療として術前化学療法（シスプラチン+5FU）を行い、手術成績の向上に寄与しています。外科的切除ができない進行食道がんについては、放射線治療科と協力しながら、化学放射線療法（シスプラチン+5-FU+放射線療法）を行い、可能な限り根治を目指しています。外科的切除や放射線治療が適応とならない進行食道がんに対しては、進行の抑制／生存期間の延長を目指して化学療法（シスプラチン+5FU）を行っており、以上の治療が全て無効となった場合には、二次化学療法（パクリタキセルまたはドセタキセル）を行っています。

早期胃がんの内科的標準治療は内視鏡的治療であり、当科では2000年よりESDを導入してきました。ESDの絶対適応は、分化型がん、粘膜内がん、2cm以下ですが、全国的に以下の病変までは適応拡大されています。①分化型がん、粘膜内がん、潰瘍なし、大きさ不問、②分化型がん、粘膜内がん、潰瘍あり、3cm以下 ③分化型がん、粘膜下層浅層浸潤、3cm以下、④未分化型がん、2cm以下、潰瘍無し。この適応拡大病変に対する当院の成績は、遠隔再発なく、良好な結果を得ています。

切除不能・再発胃がんに対する標準治療は化学療法です。1次治療はフッ化ピリミジン系抗がん剤（TS-1、カペシタビン）とプラチナ系抗がん剤（シスプラチン、オキサリプラチン）の併用療法を行います。採取組織でHER2発現が陽性であればトラスツズマブを併用します。高齢、臓器障害、経口摂取困難などで使用できない抗がん剤がある場合、それぞれの患者さんにあわせた抗がん剤を選択しています。１次治療が効かなくなった場合、タキサン系抗がん剤（パクリタキセルまたはドセタキセル）もしくはイリノテカンが2次・3次治療に用いられますが、抗VEGFR-2抗体薬のラムシルマブも2015年に承認され、治療の選択肢が広がりました。国内外の臨床試験成績からは生存期間の中央値は13-16ヶ月と報告されています。

大腸腺腫および早期大腸がんには内視鏡治療が標準治療です。リンパ節転移の危険性がほとんどないと推定される病変（粘膜下層1000μまでで脈管侵襲のない、先進部高分化型がん）を適応とし、内視鏡的粘膜切除術（EMR）が広く用いられるが、近年では粘膜下層剥離術（ESD）が保険承認となり、従来のEMRでは切除困難であった広範な病変や線維化の強い病変の一括切除が可能となっています。当科では年間220件の内視鏡的治療を行い、年間80件の早期大腸がんを治療していますが、前述の適応病変について良好な成績を得ています。

切除不能進行・再発大腸がんの標準治療は抗がん剤を用いた全身化学療法です。多数の有効な薬剤があり、5-FU、イリノテカン、オキサリプラチン、ベバシズマブ、セツキシマブ、カペシタビン、パニツムマブの他、2013年にレゴラフェニブ、2014年にTAS-102が承認されています。それぞれの薬には特徴があり、全身状態と腫瘍組織の遺伝子（RAS変異）などにより、複数の薬を組み合わせて使用しています。

1次治療は、強力な治療が適応となる場合には5-FUにオキサリプラチン（FOLFOX）orイリノテカン（FOLFRI）を併用し、さらに分子標的薬（ベバシズマブ/セツキシマブ/パニツムマブ）を加えた3剤で行います。5-FU+オキサリプラチン+イリノテカン+ベバシズマブの4剤を使用する事もあります。1次治療は十分に効果が期待できますが、一度効果が得られても、その後効果が減弱してくると、治療の変更を行う必要があります。2次治療は1次治療で5-FUとオキサリプラチンを使用した場合は5-FUとイリノテカンの組み合わせになり、5-FUとイリノテカンを使用した場合は5-FUとオキサリプラチンの組み合わせになります。分子標的薬は個々によって選択されます。レゴラフェニブやTAS-102は3次治療以降で使用されます。

大腸がんでは薬剤をどのように使用するかの選択枝が多く、点滴のみor点滴と飲み薬の組み合わせなど投与形態も異なります。そのため生活状況も考えながら、患者さんと担当医で相談しながら決めています。

化学療法のみで腫瘍を消失させる事は困難ですが、一次治療で3剤併用の治療をうけることで、約2年～2年半の予後の改善が得られています。

消化器内科での治療対象は根治切除不能進行胆道がん・膵臓がんであり、併せて年間50例以上の新規化学療法の導入を行っています。胆道がんでは、1次治療としてジェムザール＋シスプラチン（GC）療法、2次治療としてはＴS-1を用いています。膵がんについては5-FU+オキサリプラチン＋イリノテカンの3剤を用いた治療（FOLFIRINOX療法）もしくはジェムザール＋ナブパクリタキセル併用療法（GA療法）を標準治療としており、高齢者や合併症を有するような場合には、病状と全身状態を勘案して、ジェムザールやＴS-1も選択肢としています。

局所進行膵がんに対し、兵庫県立粒子線医療センターで粒子線治療を受けられた患者さんに対し、その後の化学療法を希望される場合にも、当科で対応しております。

肝がんは慢性肝炎、肝硬変などで肝機能が低下した患者様に発生することが多いため、病期（進行度）だけでなく肝機能が治療方針に大きな影響を与えます。消化器外科、放射線診断科と連携し、病期と肝機能に応じて症例ごとに最適な治療法を行っています。
当科では経皮的ラジオ波焼灼療法（RFA）、経皮的エタノール注入（PEI）、ソラフェニブによる全身化学療法を行っています。ソラフェニブは肝臓がんに対して初めて全生存期間の延長を示した抗がん剤であり、当科でも局所治療が難しくなった症例、肝臓以外に転移のある症例に対して積極的に導入しています。
当院は平成20年11月に兵庫県肝疾患専門医療機関として選定され、地域のかかりつけ医と連携しながら、肝疾患の切れ目のない治療体制の確立を目指しています。

当センターにおいて平成22年1月1日～平成25年11月25日の間に実施した当該試験で得られた個別データにつきまして、依頼者である株式会社ヤクルト本社より、公益財団法人がん研究会有明病院　消化器内科　高張　大亮先生が作成された胃がんの予後予測モデルの妥当性の検討に提供したい、との申し出がありました。
提供されるデータは新たな情報ではなく、既に当院より依頼者に提出済みのものであり、連結不可能匿名化（完全に個人を特定できないようにすること）のうえ提供されるため、ご参加いただいた皆さま方の秘密は保全されます。
なお、個別データの提供をご承諾いただけない場合は拒否することが可能ですので、当院消化器内科部長　津田政広までご連絡ください。

2015年12月

　抗ウイルス治療の効果や肝癌発生との関連について多施設共同研究を行っております。患者様の過去のデータを匿名化（個人を特定できないようにすること）した状態で神戸大学医学部消化器内科に提供します。データ提供の取りやめを希望される患者様は消化器内科櫛田早絵子までご連絡ください。
詳しくはこちら

2022年12月

　化学療法の効果や副作用を予測する因子について多施設共同研究を行っております。患者様の過去のデータを匿名化（個人を特定できないようにすること）した状態で神戸大学医学部消化器内科に提供します。データ提供の取りやめを希望される患者様は消化器内科櫛田早絵子までご連絡ください。
詳しくはこちら

2022年12月

　深達度が粘膜筋板まで（pT1a-MM）で脈管侵襲陰性の方について、長期予後の調査を多施設共同研究で行っております。患者様の過去のデータを匿名化（個人を特定できないようにすること）した状態で国立がん研究センター東病院に提供します。データ提供の取りやめを希望される患者様は消化器内科三村卓也までご連絡ください。
詳しくはこちら

2021年1月

免疫チェックポイント阻害剤による免疫関連膵炎に関する観察研究を行っております。患者様の過去のデータを匿名化（個人を特定できないようにすること）した状態で神戸大学医学部消化器内科に提供します。データ提供の取りやめを希望される患者様は消化器内科津村英隆までご連絡ください。
詳しくはこちら

2021年3月

消化器内科でプラチナ製剤を含む1次治療を受けられた切除不能進行・再発の胃・大腸原発神経内分泌癌の患者さんで、2015年3月1日から2020年6月30日の間に2次治療を受けられた患者さんを対象に、ラムシルマブを含む化学療法の有効性を明らかにする目的で、愛知県がんセンターに匿名でデータ・病理組織検体を提供させていただきます。
ご不明な点がございましたら、当センター消化器内科部長　津田政広までご連絡ください。
詳しくはこちら

2021年3月

当センターにおいて2012年4月3日～2018年4月3日の間に実施した当該試験で得た個別データにつきまして、国立がん研究センター中央病院消化管内科　朴 成和先生より「どのような因子が治療に影響を与えるか予後因子解析に関する付随研究JCOG1013A2）」を行いたいとの申し出がありました。
提供されるデータは新たな情報ではなく、既に当センターより依頼者に提出済みのものであり、連結不可能匿名化（完全に個人を特定できないようにすること）のうえ提供されるためご参加いただいた皆さま方の秘密は保全されます。なお、個別データの提供をご承諾いただけない場合は拒否することが可能ですので、当センター消化器内科部長　津田政広までご連絡ください。
詳しくはこちら

2021年4月

当センターにおいて当該試験で得た個別データ(30人)につきまして、国立がん研究センター中央病院胃外科　吉川貴己先生より「進行胃癌に対する術前病期診断による予後予測能についての附随研究(JCOG1302A2）」を行いたいとの申し出がありました。
提供されるデータは新たな情報ではなく、既に当センターより依頼者に提出済みのものであり、連結不可能匿名化（完全に個人を特定できないようにすること）のうえ提供されるためご参加いただいた皆さま方の秘密は保全されます。なお、個別データの提供をご承諾いただけない場合は拒否することが可能ですので、当センター消化器内科部長　津田政広までご連絡ください。
詳しくはこちら

2021年4月

当院では日本消化器内視鏡学会で行っている「消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築（多施設共同 前向き観察研究）」に参加しています。個人情報は含まれておりませんので、研究のご協力をお願いします。情報の提供をご承諾いただけない場合は、当センターの消化器内科部長　山本佳宣までご連絡下さい。
詳しくはこちら

2021年6月改定

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●「HER2陽性切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブデルクステカンの有効性・安全性を評価する後ろ向きコホート研究（EN-DEAVOR研究）」に関する情報公開

下記の臨床研究を実施しています。

切除不能・再発膵腺扁平上皮癌に対する化学療法の治療成績に関する多施設共同後ろ向き観察研究

研究期間：

研究許可日より2年

研究対象：

2001年4月～2017年12月の間に切除不能もしくは再発膵腺扁平上皮癌に対し初回化学療法 (化学放射線療法を含む) を開始した方。

研究目的・意義：

切除不能・再発膵腺扁平上皮癌の治療成績を明らかにすることで、本疾患に対する有効な治療法を同定し、実際の診療に役立たせる事を目的としている。

研究方法：

本研究の参加施設ごとに対象となる方の診療録を調査し得られた結果を下記の施設で集計し解析を行う。

研究に用いられる試料・情報の種類：

情報：年齢、性別、病理診断、血液検査所見、治療方法、有効性など

外部への試料・情報の提供：

診療録を調査して得られた情報を下記の研究責任者が保管・管理します。

個人情報の取扱い：

調査対象者の氏名及び個人を特定する情報は本研究の結果報告ならびに学会発表等には一切使用しません。

試料・情報が当該研究に用いられることについて患者様もしくは患者様の代理人の方にご了承頂けない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出下さい。その場合でも患者様に不利益が生じることはありません。

研究組織：

沖縄県立中部病院
兵庫県立がんセンター及びその他全国24施設

本研究に関する問い合わせ先：

兵庫県立がんセンター
診療科：消化器内科
担当者：津村英隆・三木生也
〒 673-8558 兵庫県明石市北王子町13-70
Tel： 078-929-1151　 Fax： 078-929-2380

消化器領域における透視下手技に関する臨床研究のお知らせ

当院では以下の臨床研究を実施することになりました。
この研究では、多施設共同で前向きに、通常診療における透視下内視鏡手技（内視鏡的胆管膵管造影検査、治療超音波内視鏡検査、消化管ステント、小腸内視鏡、イレウスチューブ）における実際の放射線被ばく量を調査、検討します。このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされております。該当される患者さんで、本研究への参加をご希望されない場合はお申し出ください。参加を拒否することで皆様に不利益が生じる事は決してありません。
この研究に関するご質問などがありましたら、主治医または以下の問い合わせ先へご照会下さい。

研究の名称：

消化器領域における透視下手技の放射線被ばく量. 多施設共同前向き観察研究

研究責任者：

消化器内科部長　三木生也

研究機関の名称：

兵庫県立がんセンター

研究の目的・意義：

レントゲン透視装置を用いた内視鏡手技は近年顕著に発達し、多くの高度な低侵襲内視鏡治療を担う、非常に重要な治療法であるといえます。一方でこれらの手技に実際どの程度医療放射線が使用されているかは世界的にもあまりデータがない状況で、現時点基準も設定されていません。この研究の目的は多施設共同でそれらを明らかにし、消化器領域における透視下手技での標準的な放射線被ばく線量の設定（診断参考レベル）の礎となることで今後の医療における適切な放射線使用を推進する事です。

方法：

期間：2019年6月26日から2021年3月31日
共同研究機関：研究会に参加施設。

対象：

1) 内視鏡的胆管膵管造影検査を目的とする症例
2)治療超音波内視鏡を目的とする症例
3)小腸内視鏡を目的とする症例
4)消化管ステントを目的とする症例
5)レウスチューブを目的とする症例

収集する情報：

検査治療における放射線使用量、検査時間、疾患背景

個人情報の管理：

データ収集の際には、患者さん個人を特定しうる情報（個人情報）は院内で厳重に管理いたします。個人が同定されないよう匿名化した上でデータセンターに各施設のデータを収集し、解析を行います。この研究の成果は、学会や医学雑誌などに発表する予定ですが、研究対象者となった方を特定できる個人情報は利用しません。 また、この研究は各施設の倫理委員会の承認を得ており、患者さんの権利が守られることが確認されています。

研究計画の閲覧：

この研究について、研究計画や関係する資料、ご自身に関する情報をお知りになりたい場合は、他の研究対象者となった方の個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。

研究担当者および連絡先：

この研究に関してご質問がある場合や、対象となる方でご自身のデータが研究に利用されることを拒否される場合は、お手数ですが以下の連絡先へご連絡ください
連絡先・相談窓口 : 兵庫県立がんセンター 消化器内科　津村英隆
住所：兵庫県明石市北王子町13-70
電話： 078-929-1151

「AIを用いた膵癌の早期発見・診断システムの開発」について

はじめに：

現在、兵庫県立がんセンター消化器内科では、2011年1月1日から2022年12月31日までの間に、当院の消化器内科で膵癌と診断された方、および撮像目的を問わず腹部の造影・非造影CTを撮像して膵癌でなかった方を対象に「AIを用いた膵癌の早期発見・診断システムの開発」を実施しております。内容については以下のとおりとなっております。
尚、この研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております[問い合わせ窓口]までご連絡ください。

研究概要および利用目的：

膵癌は近年の高齢化により増加しており、年間の死亡者数は3万人以上となっています。また癌の臓器別の死亡者数において、男性で5位、女性で3位と予後の悪い疾患です（2017年 国立がん研究センター がん統計より）。膵癌は早期では無症状かつ画像診断が困難なため、進行癌で見つかることが多いことが予後不良の一因と考えられます。
膵癌の生命予後の延長のためには早期診断が重要であり、AI(人工知能)を用いて、膵癌と診断された画像、膵癌と診断される前の画像、および膵癌でない画像について学習を行い、早期の膵癌をAI診断で拾い上げるシステム構築を目指します。

研究期間：

この研究は、兵庫県立がんセンターの承認日から2024年6月30日まで行う予定です。

研究に用いる試料・情報の種類：

当院消化器内科で膵癌と診断された患者さん、および撮像目的を問わず腹部の造影・非造影CTを撮像して膵癌でなかった患者さんのカルテより、以下のデータを収集させて頂きます。データをAIに入力して学習を行い、AIによる膵癌診断や予測の精度を検討します。
・患者背景：患者さんの年齢、性別、膵癌の病期分類、既往歴、家族歴、嗜好歴(飲酒・喫煙)
・過去5年間のCT、MRIの画像データ。他院の場合はデータの取り寄せを行うことがあります。

研究機関：

この研究は以下の研究機関と責任者のもとで実施いたします。

代表研究機関
  神戸大学医学部附属病院　消化器内科　（研究責任者：児玉　裕三）

協力研究機関
  富士フイルム株式会社　R&D統括本部　メディカルシステム開発センター　（研究責任者：桝本　潤）
  京都大学医学部附属病院　消化器内科　（研究責任者：字座　徳光）
  近畿大学病院　消化器内科　（研究責任者：竹中　完）
  和歌山県立医科大学附属病院　消化器内科　（研究責任者：北野　雅之）
  兵庫医科大学病院　肝胆膵内科　（研究責任者：塩見　英之）
  愛仁会 明石医療センター　消化器内科　（研究責任者：古松　恵介）
  愛仁会 高槻病院　消化器内科　（研究責任者：角山 沙織）
  愛仁会 千船病院　消化器内科　（研究責任者：那賀川　峻）
  加古川中央市民病院　消化器内科　（研究責任者：平田　祐一）
  日本生命済生会 日本生命病院　消化器内科　（研究責任者：荻巣　恭平）
  北播磨総合医療センター　消化器内科　（研究責任者：家本　孝雄）
  兵庫県立がんセンター　消化器内科　（研究責任者：津村　英隆）
  神戸医療センター　消化器内科　（研究責任者：江崎　健）
  甲南医療センター　消化器内科（研究責任者：山中 広大）
  公立宍粟総合病院　内科　（研究責任者：八木 洋輔）
  製鉄記念広畑病院　内科　（研究責任者：藤垣 誠治）
  兵庫県立丹波医療センター　内科　（研究責任者：佐藤 悠）
  兵庫県立淡路医療センター　内科　（研究責任者：加藤 隆夫）
  淀川キリスト教病院　消化器内科　（研究責任者：藤田 光一）
  大阪府済生会中津病院　消化器内科　（研究責任者：髙木 萌未）
  日本赤十字社 神戸赤十字病院　消化器内科　（研究責任者：池川 卓哉）

外部への試料・情報の提供：

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

個人情報の管理方法：

プライバシーの保護に配慮するため、患者さんの試料や情報は直ちに識別することがすることができないよう、対応表を作成して管理します。収集された情報や記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、神戸大学大学院　医学研究科　内科学講座　消化器内科学分野の鍵のかかる保管庫に保管します。

試料・情報等の保存・管理責任者：

この研究の試料や情報を保存・管理する責任者は以下のとおりです。
神戸大学大学院　医学研究科　内科学講座　消化器内科学分野　児玉　裕三

研究へのデータ提供による利益・不利益：

利益・・・・本研究にデータをご提供いただく事で生じる個人の利益は、特にありません。
不利益・・・カルテからのデータ収集のみであるため、特にありません。

研究終了後のデータの取り扱いについて：

患者さんよりご提供いただきました試料や情報は、研究期間中は神戸大学医学部大学院 　医学研究科　内科学講座　消化器内科学分野において厳重に保管いたします。ご提供いただいた試料や情報が今後の医学の発展に伴って、他の病気の診断や治療に新たな重要な情報をもたらす可能性があり、将来そのような研究に使用することがあるため、 研究終了後も引き続き神戸大学医学部大学院 　医学研究科　内科学講座　消化器内科学分野で厳重に保管させていただきます。（保管期間は最長で10年間です。）
なお、保存した試料や情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理審査委員会の承認を得た後、情報公開文書を作成し病院のホームページに掲載します。
ただし、患者さんがデータ使用を希望されない場合拒否が可能であり、本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された場合には、申出の時点で本研究に関わる情報は復元不可能な状態で破棄いたします。その場合でも患者さんに不利益は生じません。

研究の資金源等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況：

この研究は、富士フイルム株式会社から受託研究契約金を受けて行います。
資金提供者である富士フイルム株式会社は研究事務局業務、研究資料作成、登録、モニタリング業務、監査業務、データマネジメント業務、有害事象報告、統計解析及び論文作成の業務に関与しません。
研究責任者の利益相反状況はCOI委員会に申請し、承認を得た上で実施します。

研究成果の公表について：

研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合には、患者さんを特定できる情報は利用しません。

研究へのデータ使用の取り止めについて：

いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記の[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。 しかしながら、同意を取り消した時、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合には、結果を廃棄できない場合もあります。

問い合わせ窓口：

この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
兵庫県立がんセンター 消化器内科
担当者：津村英隆
明石市北王子町13－70
TEL：078-929-1151　FAX:078-929-238

切除不能肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）とレンバチニブの併用療法第II相臨床試験（TACTICS-L試験）

研究代表者医師：

近畿大学医学部消化器内科学　主任教授　工藤 正俊

研究運営組織：

特定非営利活動法人　日本肝がん臨床研究機構（JLOG）
エーザイ株式会社

当院における研究責任者：

兵庫県立がんセンター　消化器内科　　津田 政広

研究期間：

2018年11月～2023年3月

対象者：

2020年4月末までの登録期間内に本研究に同意いただき、参加された方

意義・目的：

本研究で規定された治療、検査、観察は2021年4月末で既に終了しています。
今回、2021年10月時点と2022年4月時点での病気の進行状態等の転帰について、調査いたします。また、併せてあなたのがんの病理の肉眼型を調査いたします。この調査を行うことで、調査期間が長くなることから、この治療法が病気の進行をどれくらい抑えることができるかをより正確に把握することができ、今後のこの治療法の有用性をより正確に評価することができます。新たに調査した肉眼型とこの治療法の効果の関連性を評価することができます。

方法：

2021年10月時点と2022年4月時点での病気の進行状態等の転帰について、通常の診察の範囲内で調査し、収集いたします。新たに実施する治療、検査、観察はありません。

個人情報の保護：

　本研究に参加いただいた際に、同意された内容と変更はありません。今回の調査で得られたデータは、データマネジメントや解析を担当するエイツーヘルスケア株式会社に提供されます。その場合でも、あなたの個人情報は匿名化の作業を経て提供されますので、個人が特定されることはありません。
あなたの個人情報の保護には十分配慮し、法令を厳守いたしますのでご安心ください。

問い合せ先・苦情等の窓口：

兵庫県立がんセンター　消化器内科　津村 英隆
TEL: 078-929-1151

WJOG13219GBRAF　V600E 変異型切除不能進行・再発大腸癌に対する FOLFOXIRI+/-Bevacizumab 療法とDoublet 療法の有効性および安全性に関する後方視的検討

はじめに：

このたび当院では、 上記のご病気で入院・通院された患者さんの情報を用いた下記の医学系研究を、倫理審査委員会の承認ならびに院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。 この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします.。本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を[お問い合わせ]に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

研究の対象：

西暦2014年1月1日より2019年12月31日までの間に、BRAFV600E変異を有する切除不能進行・再発大腸がんと診断され、消化器内科にて化学療法をうけた患者さん

研究の概要・意義：

近年、切除不能進行・再発大腸癌の中で、BRAFという細胞増殖に関わる遺伝子に変異が認められる大腸癌が存在することがわかってきました。BRAF変異のなかでも、V600Eという変異をもつ大腸癌は他の大腸癌と比較して化学療法の治療効果が得られにくいことが複数の論文で報告されています。 現在、世界中でBRAFV600E変異を有する大腸癌の患者さんを対象とした臨床試験が行われていますが、有望な結果は得られていないのが現状です。また、切除不能進行・再発大腸癌の中で、BRAF遺伝子に変異が認められる割合は5-10%と言われており、大規模な臨床試験を実施することは難しいです。
日本の大腸癌治療ガイドラインでは、BRAFV600E変異を有する大腸癌に対する初回の化学療法として、大腸癌でよく使用される5-FU、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブの４剤を併用するFOLFOXIRI+BEV療法が推奨されています。しかしながら、この治療法が本当に効果を示すかどうかは議論の分かれるところであり、さらなる検証が必要と考えられています。
この研究でBRAFV600E変異を有する切除不能・進行再発大腸癌における臨床的な特徴や1次治療として有効な化学療法を明らかにできれば、今後の大腸癌治療に有用な情報となります。

研究の目的・対象：

BRAFV600E変異を有する切除不能進行・再発大腸癌に対する1次治療の有効性を明らかにすることが、本研究の目的です。
本研究は、 研究参加施設において2014年1月1日から2019年12月31日までに研究参加施設にてBRAFV600E変異を有する切除不能進行・再発大腸癌に対して化学療法をうけた患者さんを対象として、カルテなどから臨床情報を収集し解析を行います。研究実施期間は2年間を予定しています。

用いる試料・情報の種類：

診療録に基づいて、性別、年齢、転移臓器、血液データ、画像データ、病理組織学的所見、治療経過等の情報を収集します。

外部への資料・情報の提供・公表：

あなたの情報は、ご提供者が特定できない状態を確保した上で研究代表機関（慶應義塾大学病院消化器内科）に提供されます。収集した臨床情報は、研究終了時まで慶應義塾大学病院消化器内科にて厳重に保管されます。この研究の解析結果は、専門学会への発表、論文化を通じて公表されます。
また、本研究で得られたデータを他の研究に利用することが有益であると考えられる場合、WJOGの理事会による承認のもと、個人情報を除いたデータを二次利用することがあります。データの二次利用を行った場合には、WJOGホームページに公開いたします。

本研究の実施期間：

研究承認日〜2023年3月31日

プライバシーの保護について：

1)本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、患者番号のみです。その他の個人を特定する情報は一切取り扱いません。
2)本研究で取り扱う患者さんの情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
3)患者さんの個人情報と、匿名化した情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
4)なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

お問い合わせ：

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、研究対象とはしませんので、下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

問い合わせ先：

もし、本臨床研究についてわからないことがありましたら、いつでも担当医師または当院における本臨床研究の責任医師に質問して下さい。

当院における責任医師：
所属：兵庫県立がんセンター　消化器内科
責任医師名：津田　政広
TEL：078-929-1151

当院の医師に尋ねにくい場合や、本臨床研究の責任者に直接質問されたい場合は、下記の研究実施責任者または研究代表医師までお問い合わせください。

研究実施責任者・研究代表者：
医師名：平田　賢郎
施設名：慶應義塾大学医学部内科学教室（消化器）
TEL：03-3353-3790

研究事務局：
医師名：下嵜　啓太郎
施設名：慶應義塾大学医学部内科学教室（消化器）
TEL：03-3353-3790

研究参加施設と施設代表者：

共同研究機関	科名	WJOG施設代表者
愛知県がんセンター	薬物療法部	室 圭
近畿大学奈良病院	腫瘍内科	田村 孝雄
近畿大学病院	腫瘍内科	中川 和彦
九州大学病院	血液・腫瘍・心血管内科	馬場 英司
恵佑会札幌病院	腫瘍内科	奥田 博介
慶應義塾大学病院	消化器内科	平田 賢郎
国立がん研究センター中央病院	消化管内科	庄司　広和
埼玉県立がんセンター	消化器内科	原 浩樹
聖マリアンナ医科大学病院	腫瘍内科	伊澤 直樹
静岡県立静岡がんセンター	消化器内科	安井 博史
石川県立中央病院	腫瘍内科	木藤 陽介
大分大学医学部附属病院	腫瘍内科	廣中 秀一
筑波大学附属病院	消化器内科	森脇 俊和
斗南病院	腫瘍内科	辻 靖
がん研究会有明病院	消化器化学療法科	山口 研成
名古屋医療センター	腫瘍内科	北川 智余恵
茨城県立中央病院	消化器内科	天貝 賢二
JCHO　九州病院	血液・腫瘍内科	下川 穂積
杏林大学医学部付属病院	腫瘍内科	古瀬 純司
九州がんセンター	消化管・腫瘍内科	江﨑 泰斗
佐久総合病院佐久医療センター	腫瘍内科	長瀬 通隆
神戸市立医療センター中央市民病院	腫瘍内科	安井 久晃
大阪国際がんセンター	腫瘍内科	杉本 直俊
大阪医療センター	消化器内科	長谷川 裕子
東京都済生会中央病院	腫瘍内科	船越 信介
富山大学附属病院	第三内科	安田 一朗
兵庫県立がんセンター	消化器内科	津田 政広
国立がん研究センター東病院	消化管内科	小谷　大輔
宮崎大学医学部附属病院	臨床腫瘍科	細川 歩
神奈川県立がんセンター	消化器内科（消化管）	町田 望
岐阜大学医学部附属病院	腫瘍外科・がんセンター	吉田 和弘
姫路赤十字病院	内科	三浦 公
四国がんセンター	消化器内科	仁科 智裕

膵がん術後のオリゴ肺転移に対する肺切除に関する多機関共同後ろ向き観察研究

研究の対象：

2009年1月から2019年12月までの間に膵がんに対して膵切除術が行われ、2020年12月31日までに肺転移に対し治療が開始された方。

研究の目的・対象：

限られた臓器への少数遠隔転移はオリゴ転移と定義され、いくつかのがん種においてオリゴ転移巣に対して局所治療を行い長期生存が得られた報告がなされています。膵がんにおいても、術後の肺転移再発に対する標準治療は全身化学療法ですが、肺転移が片葉かつ少数であった場合は、病理診断学的な意味も含めた肺切除が行われたり、化学療法が行われている途中で肺切除が行われたりすることもあります。
本研究は、膵がん術後のオリゴ肺転移再発に対する治療の現状を明らかにし、オリゴ肺転移再発に対する肺切除の意義と肺切除を受けた症例における予後因子を明らかにするために行う、大阪国際がんセンターが主任研究機関の多機関共同後ろ向き観察研究です。

研究期間：当院の倫理審査委員会承認日から2023年3月31日まで

研究に用いる試料・情報の種類：

情報：診断名、年齢、性別、診療録、画像検査結果、病理結果、血液検査結果、等

外部への試料・情報の提供：

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、各施設で保管・管理しますが提供された情報は主任研究機関で新たに対応表を作成し研究責任者が保管・管理します。

研究の資金源、研究に関わる利益相反：

本研究は、特定の団体からの資金提供や薬剤等の無償提供などは受けておらず、研究組織全体に関して起こりうる利益相反はありません。研究責任者の利益相反状況はCOI委員会に申請し、承認を得た上で実施します。

研究組織：

本研究は日本肝胆膵オンコロジーネットワーク(JON-HBP)による多機関共同後ろ向き観察研究です。
　日本肝胆膵オンコロジーネットワークのホームページ：https://jon-hbp.org/

研究へのデータ使用の取り止めについて：

いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記の[問い合わせ先]までご連絡ください。 取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、同意を取り消した時、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合には、結果を廃棄できない場合もあります。

問い合わせ先：

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
兵庫県立がんセンター 消化器内科
担当者：津村英隆
明石市北王子町13－70
TEL：078-929-1151　FAX:078-929-2380

研究責任者:
兵庫県立がんセンター 消化器内科
津村英隆

研究代表者：
大阪国際がんセンター 消化器外科 高橋 秀典

未治療進行又は再発胃がんを対象としたニボルマブ+ 化学療法の実臨床下における有効性と安全性に関する観察研究

はじめに：

このたび当院では、未治療進行又は再発胃がん治療のため、ニボルマブ（オプジーボ®）と化学療法の治療を受けられた患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。

臨床研究課題名：

未治療進行又は再発胃がんを対象としたニボルマブ+ 化学療法の実臨床下における有効性と安全性に関する観察研究

臨床研究の目的：

未治療進行又は再発胃がんに対する一次治療としてのニボルマブ＋化学療法の実臨床における有効性、安全性及び治療実態を記述することを目的に実施いたします。

臨床研究の意義：

免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブ（オプジーボ®）と化学療法の併用療法は未治療進行又は再発の胃がん患者さんに対する有効性と安全性が国内外の研究によって示されています。しかし、日本でこの治療を受けた胃がん患者さんの数は限られています。
そのためこの臨床研究は、免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブと化学療法の併用療法の日本の実臨床下における治療実態を記述し、より安全で有効に投与するためのデータを得ることを目的に実施します。この臨床研究を通して、日本での胃がん患者さんに対する安全で有効な治療法に役立つさらなる情報が得られることが期待されます。

臨床研究の方法：

この臨床研究は、未治療進行又は再発の胃がん患者さんのうち、ニボルマブと化学療法の併用療法を受けた患者さんを対象に、日常診療で行われている検査や治療を基に、カルテと連動したデータベースシステムであるCyberOncology®※1を用いて患者さんの生年月、病歴、身体所見、検査結果、治療状況などの情報を集めます。

※1：CyberOncology®は新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（PRiME-R）が提供する、電子カルテデータ等の日常診療における薬剤情報や疾患情報を標準化並びに構造化してデータベース化するシステムです。

個人情報の保護：

研究に利用する患者さんの個人情報に関しては、お名前、住所など、患者さん個人を特定できないよう、アルファベットや数字の組み合わせを用いて、匿名化した上で管理いたします。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は公開されません。
また、将来、同一の薬剤を用いた研究やこの臨床研究の対象となる疾患又は関連する疾患の研究、国内外の医薬品としての承認を得る目的、研究結果の報告書や研究論文等の作成のため利用される可能性がありますが、その際も患者さんを特定できる情報は常に秘密が保持され、いかなる編集物、研究報告書あるいは出版物でも明らかにされることはありません。

データの二次利用について：

この臨床研究で得られたデータは、ニボルマブを用いた他の研究、あなたの病気や症状を引き起こす原因を調べる研究や、あなたの病気とは必ずしも関係がない科学的研究に用いる可能性があります。これらの場合においても、あなたの個人情報は保護されます。
現時点でデータ二次利用は、胃がん領域における臨床研究（バイオマーカー研究含む）、他研究との比較としての利用、研究依頼者の社内資料等としての解析が想定されています。
なお、データの二次利用を行う場合には、研究依頼者の定める手順に従い必要に応じて改めて倫理審査委員会等の承認を受けます。

費用負担について：

この臨床研究は、一般診療の範囲内のため、一般診療と同様に研究期間中の薬剤費を含む診療費は、全てあなたの保険および自己負担でお支払いいただきます。また、この臨床研究へ参加することによる謝礼などはございません。

利益相反：

この臨床研究は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社及び小野薬品工業株式会社の責任のもと、両社の研究資金を用いて行われます。当院は、同社から契約に基づいて、研究資金の提供を受けています。そのため、この臨床研究の実施において利益相反が生じる可能性がありますが、この臨床研究の実施に先立ち、利益相反に関する審査が行われ、医学的な視点から適正に、中立性と公明性を維持して実施されます。また、研究責任者は、この臨床研究の実施に影響を及ぼすような利益相反の状況を把握し、この臨床研究の結果の発表を予定する学会や医学雑誌の求めに応じて適切に開示します。

利用する者の範囲：

本研究は、以下の研究機関・関係機関と協力して実施する研究です。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（責任者 ：君嶋　悠矢）
小野薬品工業株式会社（責任者：松元　寛樹）
新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（責任者：山本　浩一郎 ）
メビックス株式会社（責任者：村林　裕貴）
株式会社エスアールエル（責任者：秋山　博紀）
参加している研究機関については、[連絡先・相談窓口]に記載の研究責任者へおたずねください。

試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称：

研究代表者
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社　君嶋　悠矢

臨床研究に関する情報公開の方法：

この臨床研究の計画や関係する資料をご覧になりたい場合は、この臨床研究に参加されている他の方の個人情報や研究全体の支障となる事項以外はご覧いただくことができますので、研究担当医師にご相談ください。なお、この臨床研究の計画や関係する資料をご覧になるまでに、時間を要する場合があります。承認された研究計画の内容や進捗状況は、ClinicalTrials.gov（https://clinicaltrials.gov/）及びUMIN-CTR（大学病院医療情報ネットワーク臨床試験登録システム）（https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm）に公開されています。

実施期間：

研究全体の実施期間は、当院の長が許可した日から、2026年1月16日までの間を予定しています。

連絡先・相談窓口：

情報がこの臨床研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

兵庫県立がんセンター　消化器内科
研究責任者：部長　津田　政広
住所：兵庫県明石市北王子町13-70
電話：078-929-1151（代表）　　FAX：078-929-2380

なお、この臨床研究はブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社及び小野薬品工業株式会社が、研究業務受託機関であるメビックス株式会社に委託し実施いたします。

Prognostic indexによる大腸癌肺転移切除と術後補助化学療法の成績

兵庫県立がんセンターでは、下記の臨床研究を実施しております。この研究の計画、研究の方法についてお知りになりたい場合、この研究にカルテ情報を利用することをご了解できない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。なお、この研究に参加している他の方の個人情報や、研究の知的財産等、お答えできない内容もありますのでご了承ください。

研究課題名：

WJOG5810GSS
Prognostic indexによる大腸癌肺転移切除と術後補助化学療法の成績

研究の背景：

大腸がんは根治的切除を施行されても肺転移を来すことがあります。肺転移はある一定の基準を満たした患者さんで切除が施行されます。しかし年齢や肺転移の個数、肺以外の臓器転移の有無など、それぞれの患者さんの状況は多彩で、その状況により肺転移切除で良好な成績が得られる場合と早期に再発してしまう場合があります。従って、個々の患者さんの再発リスクに応じた治療戦略の検討が必要と考えます。
先行して行われた研究で、大腸癌肺転移切除後の再発リスクを予測するための指標が提案されました。しかしその指標が実際に臨床で有用であるかは検討されておりません。そこで当院で過去にご参加いただいたWJOG5810G試験（大腸癌肺転移切除患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法の第Ⅱ相臨床試験）のデータを用いて我々の提案した指標の有用性を検討することといたしました。

研究の目的：

腸癌肺転移切除の術後予後を予測する指標の有用性を検討します。

研究の方法：

・対象となる患者さん：WJOG5810Gの試験に登録された患者さん
・研究期間：倫理委員会の承認後から2023年6月30日まで
・利用するカルテ情報と解析
WJOG5810Gで既に集取された情報に加えて、肺転移切除前の胸部CT画像でカウントした肺転移個数と肺転移切除前に測定された腫瘍マーカーCEA値を診療記録から新たに収集します。
データの集計と解析は西日本がん臨床試験機構（WJOG）で行います。WJOGはがん診療に関わる臨床試験グループで、医師・研究者が主体となったNPO法人として認定を受けています。(http://www。wjog.jp/)

研究組織：

この研究は、多施設の共同研究で行われます。研究で得られた情報は、共同研究機関内で利用されることがあります。
・研究代表者：
東京大学医科学研究所附属病院　腫瘍・総合内科　朴　成和
・研究事務局：
地域医療機能推進機構　埼玉メディカルセンター　呼吸器外科　奥村　武弘
神奈川県立がんセンター　消化器内科（消化管）　町田　望
・その他の共同研究機関：
WJOGの消化器グループに所属する施設

個人情報の保護：

研究に利用するカルテ情報には個人情報が含まれますが、院外に提出する場合には、お名前、住所など、個人を直ちに判別できる情報は削除し、研究用の番号を付けます.
また、研究用の番号とあなたの名前を結び付ける対応表を当院の研究責任者が作成し、情報提供拒否の申出への対応や診療情報との照合などの目的に使用します.対応表は、当院の研究責任者が責任をもって適切に管理いたします.
収集した臨床情報は, 研究終了時までWJOGが責任をもって適切に管理いたします.
研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も個人を直ちに判別できるような情報は利用しません.

問い合わせ先：

本研究に関するご質問などがございましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
また情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください.
その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません.

当院における責任医師
消化器内科　津田　政広
兵庫県立がんセンター
住所：兵庫県明石市北王子町13-70
電話：078-929-1151（代表）

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●兵庫県立がんセンター消化器内科において、膵腫瘍で通院歴のある患者様へ

兵庫県立がんセンター消化器内科では、以下の臨床研究を実施しています。ここにご案内するのは、過去の診療情報や検査データ等を振り返り解析する「後ろ向き観察研究」という臨床研究で、当院倫理審査委員会の承認を得て行うものです。すでに存在する情報を利用させて頂く研究ですので、対象となる患者様に新たな検査や費用のご負担をお願いするものではありません。また、対象となる方が特定できないよう、個人情報の保護には十分な注意を払います。
この研究の対象に該当すると思われた方で、ご自身の診療情報等が利用されることを望まない場合やご質問がある場合は、下記の問い合わせ先にご連絡ください。

膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検（EUS-FNA）後の穿刺経路腫瘍細胞播種（Needle tract seeding）の二次調査

膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検（EUS-FNA）後の穿刺経路腫瘍細胞播種（Needle tract seeding）の三次調査